La maggior parte dei giovani con diabete mellito di tipo 2 nelle prime fasi della malattia viene trattato con la Metformina.
Tuttavia, il trattamento con Metformina in monoterapia è associato a perdita precoce del controllo glicemico.

L'obiettivo di uno studio è stato quello di verificare se la Liraglutide aggiunta alla Metformina ( con o senza trattamento basale di Insulina ) sia sicura ed efficace nei giovani affetti da diabete di tipo 2.

I pazienti di età compresa tra 10 e meno di 17 anni sono stati assegnati in modo random a ricevere Liraglutide per via sottocutanea ( fino a 1.8 mg al giorno ) oppure placebo per un periodo di 26 settimane ( doppio cieco ), seguito da un periodo di estensione ( in aperto ) di 26 settimane.
I criteri di inclusione erano un indice di massa corporea maggiore del percentile 85 e un livello di emoglobina glicata tra il 7.0 e l'11.0% se i pazienti venivano trattati con dieta ed esercizio fisico oppure tra il 6.5 e l'11.0% se venivano trattati con Metformina ( con o senza Insulina ).
Tutti i pazienti hanno ricevuto Metformina durante lo studio.

L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale del livello di emoglobina glicata dopo 26 settimane.
Gli endpoint secondari includevano la variazione del livello di glucosio nel plasma a digiuno.
La sicurezza è stata valutata nel corso della sperimentazione.

Dei 135 pazienti sottoposti a randomizzazione, 134 hanno ricevuto almeno una dose di Liraglutide ( 66 pazienti ) oppure placebo ( 68 pazienti ).
Le caratteristiche demografiche erano simili nei due gruppi ( età media, 14.6 anni ).

All'analisi di 26 settimane dell'endpoint primario di efficacia, il livello medio di emoglobina glicata è risultato diminuito di 0.64 punti percentuali con Liraglutide e aumentato di 0.42 punti percentuali con placebo, per una differenza di trattamento stimata di -1.06 punti percentuali ( P minore di 0.001 ); la differenza è aumentata a -1.30 punti percentuali a 52 settimane.

Nel gruppo Liraglutide, il livello di glucosio nel plasma, a digiuno, è risultato diminuito in entrambi i momenti temporali, ma aumentato nel gruppo placebo.

Il numero di pazienti che hanno riportato reazioni avverse era simile nei due gruppi ( 56, 84.8%, con Liraglutide e 55, 80.9%, con placebo ), ma i tassi complessivi di reazioni avverse e di reazioni avverse gastrointestinali erano più alti nel gruppo Liraglutide.

Nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2, Liraglutide alla dose di 1.8 mg al giorno ( aggiunta alla Metformina, con o senza Insulina basale ), è risultata efficace nel migliorare il controllo glicemico per 52 settimane.
A questa efficacia si è associata una maggiore frequenza di eventi avversi gastrointestinali. ( Xagena_2019 )

Tamborlane WV et al, N Engl J Med 2019; 381: 637-646

Xagena_Medicina_2019